Ricercare

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Lo scopo della ricerca in medicina è quello di sviluppare un nuovo trattamento o migliorarne uno esistente. A prescindere che si tratti di sviluppare nuovi medicamenti, dispositivi diagnostici o interventi tecnici, le nuove procedure devono spesso essere testate sugli animali e, in tutti i casi, sull’uomo. Se il test ha esito positivo in un numero elevato di pazienti, la procedura è considerata sicura: in tal caso può affermarsi come un nuovo standard. La strada per arrivarci è solitamente lunga e difficoltosa. Un esempio particolarmente degno di nota di tale sviluppo è una nuova forma di trattamento delle fratture ossee, sviluppata da un gruppo di medici, ricercatori e ingegneri sotto la guida del chirurgo bernese Maurice E. Müller a partire dagli anni ‘50. Il trattamento è noto col nome di osteosintesi e ad oggi rappresenta lo standard mondiale nel trattamento delle fratture.

Il problema

La ricerca viene principalmente perseguita quando le persone non sono generalmente soddisfatte della terapia disponibile. Negli anni ’50, chi ha un incidente sciando e si rompe un braccio o una gamba, viene di solito trattato in modo conservativo: la parte lesa del corpo viene immobilizzata mediante applicazione di un gesso. I pazienti e le pazienti, spesso, sono incapaci di lavorare per molto tempo e in molti casi devono rimanere in ospedale per settimane. Tuttavia, si possono anche verificare gravi danni permanenti, come accorciamenti, disallineamenti e irrigidimento delle articolazioni. Questo non piace né all’economia in espansione né alla società moderna e dinamica. Inizia così a dominare l’interesse per un rapido ripristino della piena funzionalità dei pazienti e delle pazienti: sono ichieste soluzioni chirurgiche...

Lo standard intorno al 1950

Lorenz Böhler, spesso indicato come il «padre della moderna chirurgia traumatologica», pubblica la sua opera «Technik der Knochenbruchbehandlung» (Tecnica di trattamento delle fratture) nel 1929. In essa, Böhler sistematizza il trattamento di varie fratture ossee. In precedenza, Böhler aveva già sviluppato a Vienna una nuova procedura di regolazione di precisione, per immobilizzare le fratture della gamba superiore e inferiore mediante trazione. La nuova tecnica si basa sui suoi numerosi anni di esperienza pratica, e Böhler documenta i casi in dettaglio. Nel processo, si scopre che questo trattamento mostra risultati significativamente migliori rispetto ai vecchi metodi. Lo svantaggio è che coloro che si ammalano devono rimanere in ospedale per settimane e portare un gesso per diverse settimane anche dopo la dimissione.

Le alternative insoddisfacenti

Alcuni chirurghi sviluppano diverse procedure per stabilizzare l’osso rotto con viti e placche (osteosintesi). Anche se in tal modo riescono ad accelerare la guarigione del tessuto osseo, si verificano comunque delle infezioni. I medici rimangono scettici, soprattutto perché le procedure e gli strumenti non sono ancora stati standardizzati. Non appena un chirurgo diverso dal «maestro inventore del metodo» esegue l’intervento, sorgono delle complicazioni. Maurice E. Müller rimane particolarmente colpito dal metodo di fissazione diretta all’osso e decide di studiarlo con il suo inventore, Robert Danis, a Bruxelles. Tuttavia, Danis decide di declinare ogni responsabilità qualora altri intendano usare il suo metodo.

La cooperazione

La medicina moderna è complessa. Richiede la cooperazione di persone provenienti da diversi settori specialistici. Tuttavia, spesso sono le singole figure che si distinguono e danno forma a uno sviluppo. Lo sviluppo dell’osteositesi viene principalmente guidato dal chirurgo bernese Maurice E. Müller che, insieme a Martin Allgöwer, Hans Willenegger, Robert Schneider e Walter Bandi, riunisce intorno a sé un gruppo di altri medici. Questi medici sono dell’idea che il principio della connessione mediante viti e placche (osteosintesi) possa funzionare in linea di principio, quindi procedono a una revisione scientifica e sistematica di questa tecnica. Così, nel 1958, fondano l’Arbeitsgruppe für Osteosynthesefragen (AO) (gruppo di lavoro sui problemi dell’osteosintesi), per ricercare il problema e sviluppare una soluzione.

La rete

Müller e i suoi colleghi si conoscono in parte dalla scuola, dallo sport o dal servizio militare. Pertanto, il gruppo è fortemente rappresentato nel cantone di Berna. Non sono professori universitari all’inizio della loro ricerca, bensì medici primari di ospedali regionali. Lì hanno più libertà di provare i nuovi metodi. Si instaura uno scambio collegiale che incoraggia i commenti critici, anche se Müller è il capo indiscusso del gruppo. Ed è lui a sviluppare gli strumenti. Viaggia quindi di clinica in clinica dimostrando i suoi ultimi sviluppi ottenuti negli interventi chirurgici. Nella cerchia medica gli viene dato il soprannome di «medico con la valigetta».

Ricerca e industria

Nei primi anni, Müller utilizza il materiale di diverse aziende. Tuttavia, il suo obiettivo a lungo termine, è di standardizzare la procedura. Per questo necessita di un set uniforme di strumenti e materiali. Pertanto, inizia a cercare un produttore che sviluppi per lui le viti e le placche di cui ha bisogno. Müller ha in mente una serie di strumenti completamente nuovi, con una struttura uniforme e di alta qualità. Un’impresa non facile: dopo tutto, c’è da aspettarsi una lunga fase di sviluppo e di test prima che qualcosa possa essere venduto effettivamente.

Nella primavera del 1958, trova un ingegnere interessato, Robert Mathys, che gestisce una piccola azienda a Grenchen e produce viti e macchine. Mathys ha una comprensione intuitiva di ciò di cui il chirurgo ha bisogno. I due instaurano così una fruttuosa collaborazione. Entro il 1960, tutti i set di strumenti di base e gli strumenti vengono consegnati ai membri dell’AO.

Il nuovo metodo

Nell’osteosintesi a placche dell’AO, la placca applicata viene messa in tensione da un tenditore, che esercita pressione sulla frattura. La stabilità risultante fa sì anche che l’osso possa crescere insieme direttamente senza la formazione di tessuto interstiziale. L’osteosintesi a placche consente un trattamento di follow-up senza gesso. I pazienti e le pazienti possono muovere le articolazioni e non devono stare sdraiati per settimane. Gli esercizi di movimento per le fratture non sono del tutto nuovi, in quanto sono stati introdotti da Danis. La novità è che le viti, le placche e gli strumenti sono standardizzati e che viene descritto esattamente come devono essere eseguiti gli interventi. L’impegno prolungato del «dottore con la valigetta« ha quindi dato i suoi frutti: la grande esperienza chirurgica di Müller, il know-how tecnico dell’azienda Mathys e le conoscenze metallurgiche dell’Istituto Straumann di Waldenburg hanno contribuito in modo decisivo al successo di questa nuova tecnica chirurgica.

Il principio della placca di tensione e della vite di tensione

Nella prima illustrazione si può vedere come la placca viene fissata con una vite su un lato e come viene praticato un foro per il tenditore all’altra estremità (a). Quindi si procede al montaggio del tenditore e si posizionano le viti supplementari oltre la frattura (b, c). L’osso rotto viene quindi premuto saldamente insieme portando in tensione la placca (d). Infine, vengono inserite le viti rimanenti e il tenditore viene rimosso (e, f). Dopo circa 18 mesi, le placche possono essere rimosse nuovamente, in caso di fastidi.

La seconda illustrazione mostra la vite di tensione che fa presa solo nell’osso opposto e scivola nell’osso vicino. Quando la vite viene serrata, la frattura viene messa sotto pressione.

La terza illustrazione mostra un modello con gli strumenti e gli impianti originali. Nella sequenza del film del 1981, vediamo anche il principio del foro della vite asimmetrico, anche se questo è stato sviluppato più tardi.

Spiegare e dimostrare

Non sempre i nuovi metodi sono migliori di quelli vecchi. La maggior parte dei nuovi sviluppi non prende piede perché gli utenti e le utenti considerano la vecchia tecnologia migliore. Anche la nuova tecnica di osteosintesi incontra resistenze. L’AO deve convincere su due livelli: in primo luogo, deve dimostrare in laboratorio e negli esperimenti sugli animali che il principio di base può essere spiegato scientificamente e funziona anche negli esperimenti. In secondo luogo, deve dimostrare sia negli studi clinici che nelle pubblicazioni scientifiche che la tecnica funziona in modo affidabile anche nella pratica.

Tradizione e innovazione

Il 24.11.1960, Müller e i suoi colleghi dell’AO presentano per la prima volta il nuovo metodo a un pubblico più vasto. Numerosi chirurghi svizzeri si riuniscono all’Inselspital di Berna. Müller riporta 800 interventi chirurgici effettuati. Il professore bernese Karl Lenggenhager e altri colleghi si dimostrano critici e si chiedono: «L’osso cresce effettivamente insieme direttamente senza tessuto interstiziale?» Molti anni di esperienza hanno dimostrato che l’osteosintesi ha solo un successo limitato, oltre a essere una tecnica inaffidabile e pericolosa. Müller deve anche ammettere che non tutte le operazioni hanno avuto esito positivo. Ci sono stati anche rischi e si erano verificati dei problemi. Tuttavia, l’AO sostiene che i suoi pazienti e le sue pazienti abbiano prestazioni migliori in termini di inabilità al lavoro e disabilità rispetto alle pazienti e ai pazienti trattati in modo conservativo. Durante l’incontro del 1960, la tradizione e l’innovazione sono messe l’una contro l’altra: non è ancora chiaro da che parte oscillerà il pendolo...

L’esperimento sugli animali: il principio funziona

A questo punto, gli esperimenti sugli animali diventano inevitabili per scoprire quali cambiamenti avvengono sulla placca e nell’osso in diverse settimane. Le parti dell’osso oggetto della frattura vengono quindi stabilizzate con una placca. Quindi si procedere a misurare la tensione nell’osso per poi determinare se la guarigione procede bene o se è presente un’infiammazione. Gli esperimenti mostrano che la tensione sotto la placca diminuisce nel tempo: così l’osso cresce insieme ad essa in modo stabile. Gli esami al microscopio dimostrano che l’osso cresce effettivamente insieme alla placca direttamente e senza tessuto interstiziale. Gli esperimenti sistematici degli anni ’60 contribuiscono alla crescente accettazione del metodo a partire dal 1970.

Documentazione dell’esperienza

Müller e i suoi colleghi danno particolare importanza all’attenta documentazione di tutti gli interventi. Usano fogli di controllo e schede perforate per fare una valutazione sistematica. Sono inoltre importanti i follow-up, ossia la prova dell’esito positivo della guarigione nel lungo termine. Nel 1961, l’AO può già attingere a 2000 casi documentati con 20’000 immagini radiografiche. Questi dati contraddicono le speculazioni degli scettici, che temono infezioni e una scarsa guarigione. L’AO dimostra che le operazioni eseguite con cura non comportano quasi nessuna complicazione.

Ricerca clinica: le statistiche sono giuste

Con l’emergere della cosiddetta medicina basata sull’evidenza, (dall’inglese: evidence-based medicine) le richieste aumentano a partire dagli anni ’80. I chirurghi devono distinguere più precisamente tra i singoli interventi chirurgici. Inoltre, devono confrontare statisticamente l’esito positivo di guarigione del metodo scelto con altre procedure. Solo allora possono giustificare perché un metodo è preferibile a un altro. L’AO risponde a queste esigenze sviluppando una classificazione dettagliata delle diverse fratture ossee, specificando le procedure chirurgiche corrispondenti e dimostrandone la superiorità negli studi clinici. In questo modo, le varie procedure AO possono affermarsi come migliori pratiche (dall’inglese: best practice) che i medici chirurghi devono seguire.

Pubblicazione: conoscenza testata

I risultati della ricerca sono riconosciuti nella comunità dei ricercatori solo se vengono pubblicati. In questo modo, chiunque sia interessato può controllare il percorso che ha permesso di arrivare ai risultati. Müller e i suoi colleghi rendono noti i loro risultati in numerosi articoli di giornali e anche in libri. All’inizio, tali articoli vengono spesso ancora pubblicati in tedesco e francese. Tuttavia, le pubblicazioni in prestigiose riviste inglesi come quelle della Royal Society of Medicine sono sempre più importanti per il riconoscimento internazionale. Negli anni ’60, è ancora un piccolo gruppo di redattori a decidere se una pubblicazione può essere accettata oppure no. Sono negli anni ’70, la revisione da parte di esperti esterni indipendenti ha lentamente preso piede (dall’inglese: peer review). Non solo un piccolo team editoriale, ma una rete molto più ampia di specialisti e specialiste dovrebbe garantire la qualità della ricerca.

Insegnamento e apprendimento

Come si impara una nuova tecnica chirurgica? Analogamente a come si impara ad andare in bicicletta: con l’istruzione e la pratica. Si parla di «conoscenza tacita» (dall’inglese: tacit knowledge), una conoscenza che non può essere descritta con precisione e non può essere appresa dai libri. I futuri chirurghi acquisiscono tradizionalmente queste conoscenze visitando i chirurghi eminenti di spicco con una vasta esperienza. L’AO ha adottato un nuovo approccio e ha iniziato a offrire dei corsi: questo ha portato a una maggiore diffusione, molto più rapida, della tecnologia, che oggi è ormai scontata, ma che era ancora una novità nel 1960.

Il Maestro mostra la via

Theodor Kocher sviluppa a Berna una nuova forma di chirurgia molto meticolosa e controllata: è questo l’approccio che adotta anche negli interventi di chirurgia della tiroide in particolare. Ogni anno, decine di chirurghi, soprattutto dagli Stati Uniti, vengono a studiare la sua tecnica in sala operatoria. Il vantaggio? Il chirurgo in erba può guardare il maestro operare sul corpo vivo. Gli svantaggi? 1. Pochi riescono a vedere davvero tutti i passaggi dell’operazione in dettaglio. 2. Non possono farlo autonomamente e praticare la procedura sotto supervisione.

Il corso: una nuova forma di insegnamento e apprendimento

La prima storia dell’osteosintesi ha mostrato a Müller e ai suoi colleghi che l’intervento può essere ripetuto con successo solo se si conosce molto bene la procedura e la si può praticare fino ad acquire familiarità con essa. La vecchia forma di istruzione in sala operatoria non si presta a tale scopo. Pertanto, l’AO inizia a offrire dei corsi. Il primo corso si svolge nel dicembre 1960. Vi partecipano 80 persone, molto più del previsto. Essere in grado di provare la nuova tecnica chirurgica per se stessi dà a molti chirurghi la fiducia di poter applicare la procedura con successo. Gli organizzatori si sentono rivendicati dal successo e il corso si afferma come una caratteristica centrale dell’AO.

Una nuova comunità

In sala operatoria prevalgono rigide gerarchie. Il corso, invece, crea un ambiente completamente nuovo. Ai corsi si incontrano giovani e anziani e insegnanti e studenti discutono tra loro, in modo che la gerarchia si appiattisca. Durante il corso, che dura diversi giorni, i partecipanti hanno anche occasione di conoscersi personalmente. L’AO promuove e coltiva deliberatamente questo scambio. Organizza pasti in comune, escursioni e gare di sci. Tutto questo promuove la fiducia reciproca e crea la base per uno scambio continuo. I corsi sono centrali per stabilire una comunità che si sente unita attraverso il metodo dell’AO.

Vendere la tecnologia

La ricerca produce non solo conoscenze disponibili gratuitamente, ma anche cure e tecnologie che gli ospedali devono acquisire. Cento anni fa, la tecnologia era ancora relativamente semplice ed economica, ma a partire dalla seconda guerra mondiale sono stati prodotti dispositivi e strumenti sempre più complessi, spesso non compatibili tra loro. L’ospedale deve optare per un sistema e acquistare tutto il materiale per una specifica procedura dallo stesso produttore.

A ogni chirurgo il suo strumento

Generazioni di famosi chirurghi hanno sviluppato i loro strumenti sulla base di molti anni di esperienza pratica. Theodor Kocher era uno di loro. Il negozio di forniture mediche Schaerer a Berna vende il vasto «strumentario originale» di Kocher. Tuttavia, non offre solo la famosa clamp vascolare di Kocher, ma anche le clamp di tutta una serie di altri «maestri». Ogni chirurgo può assemblare i propri strumenti in base alle proprie esigenze. Non c’è uniformità.

Una soluzione globale

Da AO, viti, placche e strumenti sono abbinati tra di essi con precisione. Questo è l’unico modo per garantire la precisione e la ripetibilità. L’AO vende set individuali per diverse procedure chirurgiche in cinque cassette colorate. Il sistema delle cassette colorate ha resistito per molto tempo. Queste soluzioni globali sono popolari tra i chirurghi e gli ospedali. Inoltre, sono anche nell’interesse dei produttori: coloro che optano per il sistema non cambieranno così velocemente l’intero set di strumenti. Ben presto i set di operazioni dell’AO diventano così dominanti sul mercato che la maggior parte delle aziende concorrenti non ha altra scelta che adottare gli standard di base dell’AO.

Il nuovo standard

Un nuovo metodo si afferma come standard quando la maggioranza della comunità lo utilizza. Questo processo non è lo stesso ovunque e non allo stesso ritmo. Non ci sono solo ragioni scientifiche ma anche sociali e culturali alla base per cui un metodo prevale o meno. Tuttavia, se la svolta ha successo, le opzioni di guadagno sul mercato internazionale di oggi sono notevoli.

Il controllo è l’atout...

Per il successo del metodo AO, il controllo e la standardizzazione degli strumenti e dei processi sono prerequisiti essenziali. Durante il periodo di formazione, solo coloro che hanno completato il corso possono acquistare gli strumenti. Inoltre, ci si impegna anche a documentare i propri interventi e a trasmettere i risultati all’AO di Davos. Questo consente di creare un’unica rete mondiale di operazioni controllate. Di conseguenza, il centro di documentazione e ricerca di Davos cresce.

La DDR tedesca: un pioniere

Le autorità sanitarie della DDR (Repubblica Democratica Tedesca) considerano l’accumulo di fratture causate dagli incidenti automobilistici un vero problema sociale che lo Stato deve risolvere. Così le autorità incaricano il chirurgo Eberhard Sander di occuparsene. Sander frequenta i corsi dell’AO e fa testare il sistema nella DDR da un piccolo gruppo di specialisti. I successi portano così all’introduzione del sistema sotto controllo statale già a metà degli anni ’60. Tuttavia, il sistema ottiene solo un’accettazione limitata perché non ci sono abbastanza fondi per acquistare gli strumenti.

L’accettazione tardiva degli Stati Uniti

Negli Stati Uniti, non c’è un gruppo di pionieri come in Svizzera o nella DDR che sostiene il nuovo metodo. I chirurghi americani insistono sulla loro indipendenza e considerano l’AO svizzera dogmatica e restrittiva nei confronti della libertà. Alcuni parlano addirittura di «invasione» di un metodo straniero. Non è stato fino a quando l’AO ha iniziato a condurre esperimenti sugli animali e studi clinici di portata maggiore alla fine degli anni ’70 che la nuova tecnica è diventata sempre più accettata, prendendo piede. Con la sua diffusione negli Stati Uniti, il metodo AO diventa uno standard internazionale in tempi relativamente brevi. Ora si afferma anche il grande successo commerciale.

Big business

L’AO non è un’organizzazione a scopo di lucro. Nel 1960, la società Mathys produce su licenza dell’AO, seguita dalla società Straumann nel 1963 e da Synthes USA nel 1974. Le aziende consegnano i fondi all’AO, che li usa per finanziare la ricerca e lo sviluppo. La ripresa del mercato americano è dovuta in gran parte all’abilità di Hansjörg Wyss, CEO e maggiore azionista di Synthes. L’azienda domina sempre di più il business di AO. Nel 2006, AO gli vende i brevetti per un miliardo di franchi. Nel 2011, Wyss vende Synthes a Johnson & Johnson per 21 miliardi di dollari. Quindi non è l’inventore che fa i soldi, bensì l’uomo d’affari.

La ricerca continua...

La ricerca e lo sviluppo non si fermano mai. Se si vuole stare al passo con i tempi, occorre migliorare costantemente o sviluppare fondamentalmente i propri prodotti. L’AO e sempre più anche le aziende sviluppano costantemente nuove procedure per tutte le ossa. Il solo catalogo di Synthes (ora DePuy Synthes) comprende attualmente diverse migliaia di viti, placche e strumenti. L’AO è considerata un’autorità riconosciuta in questo campo. Pertanto, testa le nuove tecniche e assegna il marchio di qualità «AO approved». Per continuare ad essere accettate come standard, queste procedure devono essere documentate e insegnate nei corsi di tutto il mondo.

Nuove soluzioni

Il corpo umano ha più di 200 ossa. Possono rompersi tutte nei modi più svariati: questo si traduce in dolore per la persona interessata e in una sfida per il chirurgo. Ogni frattura è diversa e, di conseguenza, le ossa possono essere avvitate in modo diverso. L’AO e le aziende associate sviluppano nel tempo una tecnica per tutte queste fratture. Continuano a sorgere nuove domande, per esempio come operare nel modo più delicato possibile o in caso di perdita ossea (osteoporosi).

Assicurare la norma

I nuovi metodi non solo devono essere sviluppati e documentati scientificamente, ma anche insegnati. A partire dagli anni ’70, i corsi di AO vengono offerti sempre più spesso in tutto il mondo. Oggi, 58.000 partecipanti frequentano più di 800 corsi ogni anno. Essere in grado di praticare la procedura sull’osso artificiale stesso rimane essenziale. Inoltre, l’apprendimento online si è affermato negli ultimi anni. È piuttosto insolito che un’organizzazione come l’AO riesca a fissare lo standard per decenni. Nuovi ricercatori e aziende emergono spesso con innovazioni che sostituiscono il vecchio capobranco.

Selezione bibliografia

  • Heim, Urs F.A (2001).: Das Phänomen AO. Gründung und erste Jahre der Arbeitsgemeinschaft für das Studium der Osteosynthese, Bern.

  • Jeannet, Jean Pierre (2018): Leading a surgical revolution. The AO Foundation – Social Entrepreneurs in the treatment of bone trauma, Cham.

  • Schatzker, Joseph (2018): Maurice Edmond Müller – in his own words, Davos.

  • Schlich, Thomas (2002): Surgery, science and industry: a revolution in fracture care, 1950s – 1990s, Houndmills.